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    358個豁免BE的“289品種”生產批件轉讓!

    2017-11-17 已瀏覽【】次
    摘要 11月11日,國家食藥監總局藥品審評中心公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種》的意見,其中有44個豁免BE品種,13個簡化BE品種。

    11月11日,國家食藥監總局藥品審評中心公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種》的意見,其中有44個豁免BE品種,13個簡化BE品種。


    《一致性評價意見》中,明確提到國家局將公布豁免生物等效性試驗原則的品種。目錄內的品種,將允許藥品生產企業采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。這個目錄的發布一批企業將大大受益,一個文號至少節省500萬BE研究費用。不僅如此,可以想象很多原本一直閑置打算放棄一致性評價的仿制藥文號將因此逃過一劫。還有一批原本計劃低價處理的文號可能身價將提升至少200萬。


    根據前途匯轉讓項目數據庫統計得,僅本數據庫中即有358個文號豁免BE(不含簡化BE)。對以下目錄中藥品生產批件買賣、承接委托加工、代理銷售有興趣合作的醫藥企業歡迎聯系前途匯。同時,前途匯致力于幫助醫藥企業盤活閑置生產文號(轉讓、加工、銷售代理),歡迎對接合作。


    前途匯轉讓項目數據庫中獲得豁免BE資格的文號統計:

    豁免品種

    規格

    所有規格個數

    豁免規格個數

    口服補液鹽散(Ⅰ)

    已批準的所有規格

    1

    1

    維生素B6片

    10mg

    39

    39

    維生素B2片

    5mg;10mg

    34

    34

    葡萄糖酸鈣片

    0.5g

    11

    8

    葉酸片

    0.4mg,5mg

    5

    5

    異煙肼片

    50mg;100mg;300mg

    58

    58

    鹽酸賽庚啶片

    2mg

    2

    2

    鹽酸普萘洛爾片

    10mg

    4

    4

    環磷酰胺片

    50mg

    1

    1

    酚酞片

    50mg;100mg

    6

    6

    碳酸氫鈉片

    0.3g;0.5g

    16

    16

    氟康唑片

    50mg;100mg

    2

    2

    氟康唑膠囊

    50mg;100mg

    7

    5

    甲硝唑片

    0.2g

    65

    64

    甲硝唑膠囊

    0.2g

    3

    3

    對乙酰氨基酚片

    0.5g

    98

    42

    鹽酸多西環素片

    50mg;100mg

    7

    7

    鹽酸雷尼替丁片

    0.15g

    2

    2

    鹽酸雷尼替丁膠囊

    0.15g

    39

    39

    利巴韋林片

    0.1g

    13

    4

    阿替洛爾片

    12.5mg;25mg;50mg

    5

    4

    吡嗪酰胺片

    0.25g

    4

    3

    吡嗪酰胺膠囊

    0.25g

    1

    1

    枸櫞酸鉍鉀顆粒

    0.11g鉍

    3

    3

    枸櫞酸鉍鉀片

    0.3g/0.11g鉍

    1

    1

    膠體果膠鉍膠囊

    50mg鉍

    5

    4


    以上項目合作方式:批文資源儲備,企業股權合作,產品銷售代理!

    買賣閑置生產文號電話咨詢:


    盧冬梅  18301113956(微信同號)

    李海嬌  13718346855(微信同號)

    李  燕  13681171770(微信同號)


    公司地址:北京市經濟技術開發區榮華南路2號院大族廣場T5-2505.





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